-Tri-Level Hematology Analyzer Control には、緩衝液マトリックスに懸濁された安定化されたヒトおよび哺乳動物の細胞成分が含まれています。この液体標準物質は、-低濃度、標準濃度、高濃度-の 3 つの異なる濃度レベルで配合されており、測定精度を検証し、校正の安定性を追跡し、自動血球計数器全体の系統的な操作エラーにフラグを立てます。

血液学コントロール/キャリブレーターとは何ですか?

臨床血液学における品質管理は、次の 2 つの異なる参考資料に依存しています。
コントロール:既知の平均値と範囲限界を持つサンプルを毎日テストします。機器システムの設定を変更することなく、内部システムの精度と動作の一貫性を長期にわたって監視します。
校正者:専用の参照標準には、特定の主要な値が割り当てられています。物理的な測定係数と変換係数を調整して、参照方法に対する出力精度を確保します。

血液学の品質管理における役割

3 レベルの制御マトリックスの日常的な運用では、次の重要な運用要件がカバーされます。-
分析上の意思決定の境界:通常の臨床レベルと並行して、{0}重度の血球減少症や顕著な白血球増加症などの異常な状態でのシステムパフォーマンスを評価します。{0}{1}
エラー検出:臨床報告前に、流体の微小な詰まり、試薬の酸化、光学レーザーの劣化、ベースラインの電子ノイズを特定します。{0}}
プロセスのコンプライアンス:各運用シフトにわたって定期的なマルチレベルのモニタリングを必要とする内部品質保証手順を実行します。{0}}

制御レベル/アプリケーション

レベル1（低）
細胞濃度の低下をターゲットとしています。白血球減少症、貧血、血小板減少症サンプルの検出下限近くでの測定応答をテストします。

レベル2(ノーマル)
生理学的範囲をターゲットとしています。毎日の定期的な試料の実行中に標準的な動作パフォーマンスを監視します。

レベル 3 (高)
細胞数の増加をターゲットとしています。白血球増加症や血小板増加症などの高濃度シナリオにおける直線性と光学応答を検証します。-

コントロールとキャリブレーター

特性	血液学管理	血液学キャリブレーター
目的	毎日のシステムの精度と安定性を監視します	機器の精度パラメータを調整します
頻度	毎日または勤務シフトごとに分析	キャリブレーションメンテナンスまたはシフトドリフト後に処理
データ形式	上限/下限範囲と組み合わせた目標平均値	単一の固定目標値
出力に対するアクション	予期しない分析上の変動をフラグで知らせます	システムゲイン係数を再計算して上書きします。{0}

互換性のある血液分析装置

以下を利用して、細胞計数プラットフォーム間での物理的な互換性を考慮して配合されています。

電気インピーダンス測定
光レーザー散乱
測光的ヘモグロビン測定

割り当てられた値/パラメータ

パラメータ	ユニット	低 (レベル 1)	ノーマル(レベル2)	高 (レベル 3)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
赤血球	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	グラム/dL	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

製品仕様

財産	技術仕様
物理的形態	すぐに使用できる浮遊細胞懸濁液--
マトリックス	人間および哺乳類の血液成分
包装	1 箱あたり 3.0 mL バイアル x 12 本 (低 x 4、標準 x 4、高 x 4)
再構成	不要
品質基準	ISO13485製造環境

保管と安定性

未開封保管：2度～8度。直射光から保護してください。凍らせないでください。

密閉-バイアルの有効期限：2℃～8℃に連続保存した場合、製造日より105日。

オープンバイアルの安定性: サンプリング直後 2 度から 8 度で保管した場合、14 日間または 14 回のサンプリングイベント。

輸送条件: コールドチェーンの内部温度を維持する相変化コールドパックを使用したサーマルパッケージ-。-

品質保証

トレーサビリティ:値は基準測定法に対して校正されています。
ロットの一貫性:区間変動係数は CV < 1.5% 以内に維持されます。{0}
バッチリリース:ロットリリース前に複数の試験システムで分析検証。
データドキュメント:各製品キットに付属のロット固有の割り当てテーブル。{0}