3- パート血液分析計コントロールは、自動血液計数器の精度と精度を評価するために、安定化された血球懸濁液から調製された 3 レベルの標準物質です。
血液学コントロール/キャリブレーターとは何ですか?
血液学コントロールは、日常的な機器の性能と分析精度を監視するために使用される、割り当てられた目標値を持つ安定化された細胞懸濁液です。機器の設定やベースライン校正係数を調整するキャリブレーターとは異なり、コントロールは独立した参照サンプルとして動作し、システムの内部係数を変更することなくシステムのドリフト、流体誤差、および試薬の変動を検出します。
血液学の品質管理における役割
毎日の精度検証:患者のサンプル検査の前に、流体、光学、インピーダンスチャネルにわたる計数の一貫性を監視します。
分析エラーの検出:信号のドリフト、試薬の劣化、光源の減衰、アパーチャの詰まりの特定を支援します。
規制遵守:検査室認定プロトコルをサポートするために文書化された品質参照データを提供します。
ロット移行の検証:試薬バッチ変更時や定期的なシステムメンテナンス時の測定ベースラインの継続性を評価します。
制御レベル/アプリケーション
低レベル:測定精度、検出下限、白血球減少症、血小板減少症、貧血症の範囲の直線性を評価します。
通常レベル:標準の生理学的基準範囲内で機器のパフォーマンスを監視します。
高レベル:白血球増加症、血小板増加症、赤血球増加症の範囲における直線性の上限と計数精度を評価します。
コントロールとキャリブレーター
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側面 |
血液学管理 |
血液学キャリブレーター |
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一次機能 |
継続的な分析精度を評価します |
ベースライン測定スケールを設定します |
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実行頻度 |
毎日または各稼働シフトごとに |
定期的または事後メンテナンス- |
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割り当てられたターゲット |
上限と下限のある統計範囲 |
固定基準値 |
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物質の状態 |
三レベルで安定化された細胞懸濁液- |
精製された単一レベルのリファレンス- |
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システムの相互作用 |
設定を変更せずに現在のエラーを報告します |
内部校正係数を調整します |
互換性のある血液分析装置
標準の等張希釈剤プラットフォームを使用した自動 3 部分画細胞計数器にわたる開放バイアルおよび密閉バイアル サンプリング モード用に配合されています。{0}}
割り当てられた値/パラメータ
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パラメータ |
ユニット |
低レベル (平均値 ± SD) |
正常レベル（平均値±SD） |
高レベル (平均値 ± SD) |
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WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
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赤血球 |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
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HGB |
グラム/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
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LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
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中% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
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グラン% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
製品仕様
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財産 |
技術仕様 |
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物理的形態 |
ヒトおよび哺乳動物の細胞要素の安定化懸濁液 |
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パック構成 |
トライ-レベル パック（低レベル 1 つ、ノーマル 1 つ、高レベル 1 つ）またはシングルレベル パック |
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充填ボリューム |
バイアルあたり 3.0 mL |
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密閉-バイアルの有効期限 |
製造日から105日 |
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オープンバイアルの安定性 |
2度から8度で14日間維持 |
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温度範囲 |
2度から8度で保管および出荷 |
保管と安定性
保管温度:継続的に2度から8度の間を保ちます。氷点下にさらさないでください。
露光量:バイアルは元の外箱に入れて直射日光を避けて保管してください。
混合プロトコル:混合する前に、バイアルが周囲温度 (15 度から 30 度) になるまで 15 分間放置します。バイアルを手のひらで水平に転がし、沈殿物が完全に再懸濁するまで静かに反転させます。機械的な発泡を防ぐため、激しい振盪を避けてください。
品質保証
安全性試験:ドナーの血液ユニットの検査では、HBs 抗原、抗 -HCV、抗 - 抗体が陰性でした。
値の割り当て:値は標準参照方法と校正された実験室カウンターを使用して確立されます。
製造システム:体外診断製品の ISO 13485 品質システムに基づいて運営されている施設内で配合およびパッケージ化されています。
よくある質問
Q: 密閉した-バイアルの保存期限はどのくらいですか?
A: この材料は、2 度から 8 度の間に維持された場合、製造から 105 日間目標値の安定性を維持します。
Q: 開封後はどのくらいの期間使用可能ですか?
A: 開封したバイアルは、すぐにキャップを閉めて 2 ～ 8 度の保管場所に戻した場合、14 日間または 14 回のサンプリングエントリの間、ターゲットの安定性を維持します。
Q: 製品を冷凍して賞味期限を延ばすことはできますか?
A: 凍結すると細胞構造が損傷し、細胞溶解が引き起こされ、材料を正確にカウントできなくなります。
Q: 吸引前の正しい準備手順は何ですか?
A: バイアルを室温で 15 分間平衡化してから、手のひらで軽く転がし、細胞沈殿物が気泡なしで完全に浮遊するまで上下逆さまにします。--
Q: ターゲット パラメータが 1 桁ではなく値の範囲として提供されるのはなぜですか?
A: ターゲット パラメータには、さまざまな計数チャネル、光学システム、および周囲測定環境間で予想される運用上の差異を考慮した上限と下限が含まれます。
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