5 部構成の血液分析装置キャリブレーター

5- パート血液分析計キャリブレーターは、自動分別細胞計数器の測定精度を調整して検証するために、保存された生物学的細胞成分を配合した安定したマルチパラメータ標準物質です。全血球数および白血球差分パラメータにわたって信頼性の高い目標値の割り当てを提供し、国際標準参照方法に対する直接の計量学的トレーサビリティを保証します。

臨床検査室の診断では、キャリブレーターとコントロールが異なる基準機能を実行します。

校正者機器のセンサー信号と実際の物理的な細胞濃度の間の数学的関係を定義し、一次測定ベースラインを確立します。

コントロール日常的な分析精度とシステムの安定性を長期間にわたって監視し、システムゲイン設定を変更せずに測定値が設定された標準偏差制限内にあるかどうかをチェックします。

正確なキャリブレーションにより、再現可能な定量的血球計数に必要なベースラインが提供されます。

システムの再調整:大規模な流体メンテナンス、光学的再調整、またはコンポーネントの交換後に、分析精度を再確立します。-

試薬ロットの移行:希釈液、溶解液、または洗浄液の製造ロットを切り替えるときに発生する可能性のあるベースラインのシフトを修正します。

計量学的トレーサビリティ:ISO 17511 ガイドラインに基づいて、日常的な実験室測定を標準化された一次参照方法に直接リンクします。

シフト修正:毎日の統計的品質管理モニタリング中に特定された系統的な校正ドリフトを解決します。

キャリブレーターは中央の分析精度を設定しますが、付属の品質管理は、個別の動作範囲全体でパフォーマンスを検証します。
低レベル
重度の白血球減少症、血小板減少症、貧血のある臨床サンプルを評価するために不可欠な検出器の感度とローエンドの直線性を監視します。{0}
通常レベル
健康な参照集団の標準的な生理学的範囲内で日常的な分析精度を検証し、毎日の運用ベンチマークとして機能します。
ハイレベル
細胞濃度が上昇した場合のシステムの直線性と光学性能を評価し、重篤な白血球増加症または血小板増加症の状態でも正確な測定を保証します。

光学散乱、電気インピーダンス、比色測定技術にわたるオープンおよびクローズのサンプリング チャネル向けに処方されています。

• 半導体レーザー散乱およびフローサイトメトリーを使用した示差分析装置
• 流体力学的集束を利用したインピーダンス細胞計数システム
• シアン化物-を含まないヘモグロビン比色測定モジュール

保管温度:2 度から 8 度の間で立てて保管してください。凍結や直射日光から保護してください。
未開封の賞味期限:2℃～8℃で連続保存した場合、製造日より105日間。
オープンバイアルの安定性:厳格な無菌処理下で 7 日間保管し、サンプリング後は直ちに 2 度から 8 度の保管場所に戻します。
熱物流:温度を 2 度から 8 度に維持した-監視されたコールド チェーン コンテナ-を使用して出荷されます。

参照メソッドの調整:標準化された顕微鏡参照方法と検証済みのマスター参照機器を使用して割り当てられた値。
均一性制御:すべてのロットは、リリース前にバイアル間の一貫性テストと変動係数の検証を受けます。--
製造上のコンプライアンス:診断用医療機器の ISO 13485 品質管理システムに基づいて製造されています。
生物学的安全性:原材料は、HBsAg、抗 HCV、および抗 HIV 抗体に対して非反応性であることがテストされました。{{0}

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