CBC アナライザー キャリブレーター

CBC Analyzer Calibrator は、自動血液分析装置を校正するための正確で追跡可能な測定値を提供し、WBC、RBC、HGB、MCV、PLT などのパラメーターのベースライン精度を確立します。

血液学コントロールとキャリブレーターは、実験室の測定基準を維持するために設計された特殊な参照グレードの生物学的材料です。{0}

• キャリブレーターには、血液分析装置のベースライン測定スケーリングを設定および調整するために使用される既知の濃度の細胞成分が含まれています。
• コントロールは、キャリブレーションが確立された後、継続的な精度とシステムの再現性をモニタリングするために、毎日またはシフトごとに使用される安定したテストサンプルです。--

通常の実行サイクル中に細胞処理を実行する一般的な操作用試薬とは異なり、キャリブレーターとコントロールは、分析検証と品質コンプライアンスに必要な定量的参照標準として機能します。

完全な血球計算検査で分析精度を維持するには、系統的な基準調整が必要です。
測定トレーサビリティ:光および電気インピーダンス チャネルを国際的に認められた基準方法に合わせます。
-メンテナンス後の再調整:光学調整、流体コンポーネントの交換、センサーの再校正、または主要な機器の保守後にシステムの精度を回復します。
試薬ロットの調整:使用試薬の異なる製造ロット間を移行する際のベースラインの光学シフトを修正します。
規制遵守:研究所認定フ​​レームワークに基づく標準操作手順要件を満たしています。

キャリブレーション後の包括的な品質管理ルーチンの場合、血液学管理システムは 3 つの異なる生理学的濃度にわたって動作します。

低レベル:異常に低い細胞数での機器の感度を評価します。重度の貧血、白血球減少症、血小板減少症の臨床判定閾値を検証するために不可欠です。

通常レベル:日常的な患者スクリーニングの標準的な生理学的範囲内の測定精度を検証します。

高レベル:白血球増加症、赤血球増加症、または血小板増加症中の細胞濃度が上昇した場合のアナライザー検出器の応答をテストします。

全血サンプルの特性に適合するように安定化された生物学的成分を配合し、さまざまな機器プラットフォームにわたる統合をサポートします。

3 部構成の差動システム:WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT の校正が必要なインピーダンス-ベースのカウンター。

5 部構成の差動システム:多角レーザー散乱、フローサイトメトリー、化学染色プラットフォームでは、すべての部分集団にわたる差動キャリブレーションが必要です。-

各ロットは参照方法に対して検証され、目標値と許容範囲を含むロット固有の分析値シートが付属しています。{0}

温度制御により、製品寿命を通じて細胞膜の完全性とパラメーターの安定性が維持されます。

未開封の保管温度:摂氏2度から8度。凍らせないでください。

未開封の賞味期限:2～8℃で保存した場合、製造日より60日間。

オープンバイアルの安定性:サンプリング直後、2～8℃で密封保存した場合は7日間。

熱保護:輸送中の熱安定性を保護するため、温度を監視した断熱梱包で発送されます。-

製造プロトコルにより、ロット間の一貫性と測定検証が維持されます。--

計量学的検証:すべての校正ロットには、国際規格に対して検証された基準機器を使用して値が割り当てられます。

均質性試験:生産サイクル全体にわたるランダムなバイアル サンプリングにより、ロット内の一貫性（変動係数）を検証します。{0}<= 1.0%).

安定性の監視:-すべての本番バッチに対してリアルタイムで加速された安定性テストが実行されます。

規制関連文書:分析証明書および安全データシートは各納入ロットに付属します。

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