5 つの部分からなる血液分析装置の制御

5-Part Hematology Analyzer Control は、自動分別細胞計数装置の精度と精度を監視するために設計された、3-レベルの三相-全血-標準物質です。安定したヒトおよび鳥類の細胞成分を配合しており、白血球分画、赤血球、ヘモグロビン、血小板に至るまで新鮮な血液検体を模倣しています。各製造ロットには、準拠した毎日の検査室品質管理プロトコルを保証するための機器固有の目標値が含まれています。

血液学コントロールおよびキャリブレーターは、希釈剤や溶解試薬などの業務用消耗品とは異なり、臨床検査室で不可欠な品質管理ツールとして機能します。
血液学管理:あらかじめ定められた濃度範囲の安定した細胞懸濁液。-これらは日常的な臨床サンプルと並行してテストされ、毎日の測定精度を評価し、分析のドリフトを特定し、ベースラインのシステムパフォーマンスを検証します。
血液学キャリブレーター:単一の追跡可能なポイント値を備えた、高度に特性化された標準物質。これらは、システムの設置中または大規模なメンテナンス後に信号ゲイン設定を調整し、物理測定ベースラインを設定するためにのみ使用されます。

定期的な品質管理テストにより、実験室の日常業務全体にわたるシステムの安定性と分析の一貫性が保証されます。

システムドリフトの特定:患者の結果が生成される前に、光路の位置ずれ、流体圧力の変動、試薬の劣化を検出します。

精度の検証:確立された標準偏差の範囲内で、実行ごとの実行と毎日の再現性を追跡します。--

規制上の記録管理:研究所の認定監査に必要な追跡可能なパフォーマンス記録を生成します。

差動ゲートの検証:白血球部分集団を正確に識別するための光学散乱アルゴリズムとインピーダンス ゲーティング アルゴリズムを確認します。

この標準物質は、完全な臨床測定範囲にわたる機器の応答を検証するために、3 つの異なる濃度レベルで提供されます。
低レベル
正常未満の細胞濃度をシミュレートします。-検出下限での測定感度と直線性を評価し、白血球減少症、貧血、血小板減少症の正確なレポートを検証します。
通常レベル
健康な生理学的細胞数を表します。日常的なシステム パフォーマンスおよび光学散布図検証の主要な毎日のベンチマークとして機能します。
ハイレベル
細胞濃度の上昇をシミュレートします。検出上限での信号飽和やセル一致損失のない測定の直線性を検証します。

コントロールとキャリブレーターを区別することで、工場出荷時のキャリブレーション係数の不適切な調整を防止し、テストの完全性を維持します。

半導体レーザー散乱、フローサイトメトリー、化学染色、電気インピーダンス技術を利用した、自動化された 5 部構成の差動プラットフォーム間でのマトリックスの互換性を実現するために配合されています。互換性のあるパラメータ チャネルは次のとおりです。

• 前方光散乱、側方散乱、および蛍光チャネル
• 電気インピーダンスボリュームゲート
• ヘモグロビン濃度の比色分光光度法

各ロットは、参照測定手順を使用してターゲット分析プラットフォームでアッセイされます。アッセイシートには、次の 26 パラメーターの目標平均値と許容範囲が示されています。

バッチ精度:ISO 13485 品質システムに基づいて製造され、ロット間のばらつきを最小限に抑えています（CV < 2.5%）。{1}}

ドナーのスクリーニング:ソース生物材料は、標準的なスクリーニング アッセイを使用した HBsAg、抗 -HCV、および抗 -HIV 抗体の検査で陰性です。

均質性分析:生産実行全体にわたるランダムなサンプリングは、配布前に統計的評価を受けます。

コールドチェーン配送:断熱輸送コンテナは、国際輸送中に内部温度を 2 度から 8 度に維持します。

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