Reticulocyte Hematology Control は、網赤血球パラメータを実行する自動血液分析装置の精度と精度を監視するために特別に配合された 3 レベルの品質管理資料を提供します。{0}
血液学コントロール/キャリブレーターとは何ですか?
血液学コントロールおよびキャリブレーターは、実験室での分析検証に必要な生物学的標準物質です。
コントロール指定された目標範囲を備えた安定化全血製剤であり、システム パフォーマンスの評価、分析ドリフトの監視、継続的な精度の検証を目的として日常業務で使用されます。-
校正者-参照値が割り当てられた高精度標準であり、血液学機器の数学的応答曲線を設定または調整するために定期的に適用されます。
血液学の品質管理における役割
未熟赤血球の独特の構造および RNA 染色特性により、網赤血球パラメーターには専用の制御材料が必要です。
日常的な正確な追跡:患者サンプルの検査前に、分析の変動と光学性能の変化を検出します。
統計的プロセス制御:Levey{0}}Jennings グラフ作成と、運用シフト全体にわたる複数ルールの品質管理評価をサポートします。-
システムコンプライアンス:国際検査機関認定基準のベースライン分析検証データを提供します。
制御レベル/アプリケーション
レベル 1 (低):低い検出限界近くの測定感度を検証するために低濃度の網赤血球が含まれており、骨髄抑制の評価をサポートします。
レベル 2 (通常):生理学的基準範囲を反映して、日常的な臨床スクリーニングを検証します。
レベル 3 (高):網赤血球濃度が上昇し、測定範囲の上限全体にわたって分析の直線性が確認されます。
コントロールとキャリブレーター
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特性 |
コントロール |
キャリブレーター |
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一次機能 |
日常的な正確な追跡 |
パラメータのスケーリングと調整 |
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テスト頻度 |
毎日または稼働シフトごとに |
定期またはアフターメンテナンス |
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割り当てられた値 |
対象範囲 (平均 $\\pm 2\\text{SD}$) |
固定目標値 |
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素材形態 |
マルチ-レベル（低、通常、高） |
単一のベースラインレベル |
互換性のある血液分析装置
マルチプラットフォーム互換性を考慮して配合されたこの素材は、網赤血球分析用に装備されたマルチアングル レーザー散乱および蛍光フローサイトメトリー検出チャネル全体で動作します。-
割り当てられた値/パラメータ
ターゲット範囲は、複数の参照実行から得られた平均アッセイ値と標準偏差限界 (± 2SD) を表します。
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パラメータ |
ユニット |
レベル1（低）範囲 |
レベル2（ノーマル）範囲 |
レベル 3 (高) 範囲 |
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RET%(網状赤血球の割合) |
% |
0.30 – 0.80 |
1.20 – 2.20 |
4.50 – 7.50 |
|
RET#(網赤血球絶対数) |
10¹²/L |
0.010 – 0.035 |
0.050 – 0.090 |
0.200 – 0.350 |
|
赤血球(赤血球数) |
10¹²/L |
1.80 – 2.40 |
3.80 – 4.40 |
4.80 – 5.40 |
|
HCT(ヘマトクリット) |
% |
15.0 – 21.0 |
33.0 – 39.0 |
42.0 – 48.0 |
製品仕様
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アイテム |
仕様 |
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物理的状態 |
液体全血球懸濁液- |
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バイアル容量 |
3.0mL/1.0mL |
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パッケージングオプション |
3 レベルのコンビネーション パックまたは-シングル レベルのパック- |
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報告されるパラメータ |
RET%、RET#、RBC、HCT |
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割り当てられた価値シート |
生産ロットごとに封入 |
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製造環境 |
ISO13485認証取得施設 |
保管と安定性
未開封の賞味期限:2℃～8℃で立てた状態で75日間保存。
オープンバイアルの安定性:無菌状態でサンプリングし、使用直後に2度～8度に戻した場合は14日間。
温度制御:凍らせないでください。光を避けて保管してください。
品質保証
ドナーのスクリーニング:ヒトドナーの原料物質は、HBs 抗原、抗 -HCV、抗 -HIV 1/2 の検査で陰性です。
ロット-間の-均一性:標準化された準備プロセスにより、バッチ間で一貫した細胞分布が保証されます。
コールドチェーン配送:断熱されたサーマルパッケージにより、輸送中の内部温度は 2 度～8 度以内に維持されます。
よくある質問
Q: サンプリング前に材料をどのように準備する必要がありますか?
A: 冷蔵保管庫からバイアルを取り出し、15 分間室温 (15 度 - 30 度) になるまで放置します。赤血球が完全に再懸濁されるまで、バイアルを 8 ～ 10 回静かに反転します。細胞の損傷や気泡の発生を防ぐため、激しい振とうは避けてください。
Q: 値が目標範囲外になる要因は何ですか?
A: -範囲外の回収は、多くの場合、不完全な混合、不適切な冷却、汚染、装置の光学フローセルのドリフトによって発生します。
Q: この材料は血液学機器の校正に使用できますか?
A: いいえ。品質管理材料は範囲内の分析精度を検証するのに役立ちますが、キャリブレーションには単一の値が割り当てられた特定のキャリブレータが必要です。-
Q: ロット固有の目標値にはどのようにアクセスしますか?{0}
A: 各パッケージには、互換性のある検出プラットフォームの予想平均値と範囲制限を指定する、多くの固有のアッセイ シートが含まれています。{0}
Q: 長距離輸送中の温度はどのように維持されますか?{0}}
A: 貨物は、輸送中に内部周囲温度の範囲を 2 度から 8 度に維持するように構成された冷媒パックを備えた保温コンテナに梱包されます。
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