当社から生化学分析装置をご購入いただく場合、その品質管理を確保することが最も重要です。品質管理は、分析装置によって生成されるテスト結果の精度、精度、信頼性を維持するのに役立つ体系的なプロセスです。このブログでは、生化学分析装置を購入した後に品質管理を実行するための重要な手順を説明します。
品質管理の基本を理解する
生化学分析装置の品質管理には、装置が許容範囲内で動作していることを確認することを目的とした一連の作業が含まれます。正確な検査結果は適切な医療診断と治療の基礎となるため、これは非常に重要です。品質管理の主な目標は、分析装置のパフォーマンスのエラーや変動を検出して修正し、長期にわたって結果の一貫性を確保し、規制要件を満たすことです。
初期検査と設置
生化学分析装置を受け取ったら、最初のステップは徹底的な初期検査を行うことです。輸送中に梱包に損傷がないか確認してください。箱を開けて、ユーザーマニュアルに記載されているすべてのコンポーネントが同梱されていることを確認してください。傷、へこみ、部品の緩みなど、分析装置に目に見える欠陥がないかどうかを確認します。
アナライザーを設置する前に、適切な場所があることを確認してください。エリアは清潔で乾燥しており、十分に換気されている必要があります。また、熱、湿気、電磁干渉の発生源からも遠ざける必要があります。ユーザーマニュアルに記載されている取り付け手順に注意深く従ってください。これには、アナライザーを電源、水道 (必要な場合)、およびその他の必要な周辺機器に接続することが含まれる場合があります。
較正
校正は品質管理の基本的なステップです。これには、正確で一貫した結果が得られるようにアナライザーを調整することが含まれます。校正は通常、既知の分析対象物濃度を持つ物質である校正材料を使用して実行されます。
校正プロセスは通常、次の手順で構成されます。
- 適切な校正材料を選択してください: これらの物質は国際標準に追跡可能であり、臨床サンプルの期待値をカバーする濃度範囲を持っている必要があります。
- 校正材料の準備: キャリブレーション材料の再構成と保管については、メーカーの指示に従ってください。
- キャリブレーション手順を実行します: 校正材料に関する情報を分析装置のソフトウェアに入力します。次に、分析装置は校正材料を測定し、校正曲線を生成します。この曲線は、生の機器シグナルを正確な検体濃度に変換するために使用されます。
- キャリブレーション結果を確認する: キャリブレーション結果をチェックして、許容範囲内にあることを確認します。結果が範囲外の場合は、問題のトラブルシューティングを行い、キャリブレーション プロセスを繰り返します。
品質管理資材
品質管理 (QC) 材料は、生化学分析装置のパフォーマンスを継続的に監視するために不可欠です。これらの物質は患者のサンプルに似ていますが、分析対象物の濃度は既知です。 QC 材料を定期的に分析することで、時間の経過に伴う分析装置のパフォーマンスの変化を検出できます。
利用可能な QC 資料には次のようなさまざまな種類があります。
- 社外QC資料: これらは、分析装置の性能を他の研究室と比較するために使用できる市販の材料です。これらは通常、技能試験や研究室間の比較に使用されます。
- 社内QC資料: これらは、分析装置の日々のパフォーマンスを監視するために自分の研究室内で使用する材料です。これらは通常、アナライザーのソフトウェアに含まれており、定期的に分析できます。
QC 材料を使用する場合は、保管、再構成、分析に関して製造元の指示に従うことが重要です。少なくとも 1 日に 1 回、または研究室の品質管理計画で必要な場合はそれ以上の頻度で QC 材料を分析します。
結果の監視と記録
QC 資料の分析を開始したら、結果を監視して記録する必要があります。これは品質管理チャートを使用して行うことができます。品質管理チャートは、時間の経過に伴う QC 結果をグラフで表現したものです。これは、アナライザーのパフォーマンスの傾向や変化を特定するのに役立ちます。
QC 結果の監視と記録には、次の手順が含まれます。
- 品質管理表を設定する: Levey-Jennings 管理図など、適切なタイプの品質管理図を選択します。 QC 資料に各分析物の目標値と許容範囲を入力します。
- QC資料を分析する: QC マテリアルを生化学分析装置で実行し、結果を記録します。
- 結果を品質管理表にプロットする: グラフ上の結果をマークし、線で結びます。これは、アナライザーのパフォーマンスの傾向を視覚化するのに役立ちます。
- 結果を解釈する: 結果が許容範囲外にある場合、それは「制御不能」イベントとみなされます。問題の原因を調査します。装置の誤動作、試薬の問題、またはオペレーターのミスが原因である可能性があります。アナライザーを制御状態に戻すための修正措置を講じてください。
メンテナンスとトラブルシューティング
生化学分析装置の長期的な性能を確保するには、定期的なメンテナンスが不可欠です。ユーザーマニュアルに記載されているメンテナンススケジュールに従ってください。これには、分析装置の清掃、消耗品の交換、予防保守チェックの実行などのタスクが含まれる場合があります。
アナライザーに問題がある場合は、ユーザーマニュアルのトラブルシューティングセクションを参照してください。一般的な問題には、ディスプレイ上のエラー メッセージ、不正確な結果、または機器の誤動作が含まれる場合があります。問題を自分で解決できない場合は、テクニカル サポート チームにお問い合わせください。
トレーニングと文書化
効果的な品質管理には、オペレーターの適切なトレーニングが不可欠です。すべてのオペレーターが生化学分析装置の正しい使用法、校正手順、および品質管理プロトコルについてトレーニングを受けていることを確認してください。オペレーターが最新の技術とベストプラクティスを常に最新の状態に保つために、トレーニングを定期的に提供する必要があります。
文書化も品質管理の重要な側面です。すべての校正手順、QC 結果、メンテナンス活動、およびトラブルシューティング手順の詳細な記録を保管してください。このドキュメントは、アナライザーのパフォーマンスを監視するだけでなく、規制要件への準拠を実証するのにも役立ちます。
結論
生化学分析装置での品質管理の実行は、細部への注意とベストプラクティスの遵守を必要とする継続的なプロセスです。このブログで概説されている手順に従うことで、生化学分析装置が正確で信頼性の高い結果を提供することを確認できます。
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ご質問がある場合、または特定の要件について話し合いたい場合は、調達交渉についてお気軽にお問い合わせください。私たちは、お客様にサービスを提供し、研究室で最高の結果を達成できるようお手伝いできることを楽しみにしています。
参考文献
- 臨床検査標準協会 (CLSI)。臨床検査における定量測定手順の品質管理。承認されたガイドライン - 第 4 版。 CLSI 文書 C24 - A4。ペンシルベニア州ウェイン：CLSI。 2012年。
- 生化学分析装置のメーカーのユーザーマニュアル。
- ウェストガルドJO。品質管理に関するウェストガード ルール: 入門書。ウィスコンシン州マディソン: ウェストガード QC; 2008年。